PELICAN

Update: November 2016

Pancreatic Locally advanced Irresectable Cancer Ablation in the Netherlands

 

Introductie

In Nederland wordt jaarlijks bij circa 2300 patiënten de diagnose pancreascarcinoom gesteld. Bij 40% van de patiënten is een operatieve verwijdering niet mogelijk vanwege lokale tumorgroei rondom belangrijke bloedvaten. De huidige standaard behandeling voor deze patiënten is chemotherapie. De huidige voorkeur voor patiënten in goede conditie is FOLFIRINOX. Na deze chemotherapie blijkt dat ca. 20% alsnog een operatieve verwijdering kan ondergaan met een overlevingskans gelijk aan een primaire operatie.

Lokale therapieën zijn de laatste jaren onderzocht voor patiënten met een lokaal doorgegroeid alvleeskliertumor. Radiofrequente ablatie (RFA) is een techniek waarbij een bipolaire electrode centraal in de tumor wordt geplaatst, waarna er stroom door de electrode wordt gevoerd wat hitte veroorzaakt. Dit leidt tot thermische schade van de tumor van binnenuit. Veelbelovende resultaten worden gesuggereerd, echter zijn deze onderzoeken niet zuiver genoeg om hier een eerlijke uitspraak over te kunnen doen. Hier is een gerandomiseerde studie voor nodig. Wel lijkt de techniek veilig en toepasbaar in deze patiëntengroep

Studie opzet

Alle patiënten met een lokaal irresectabele pancreastumor worden geregistreerd. Indien mogelijk wordt gestart met chemotherapie, met na 2 maanden een evaluatiescan. Op basis van de scan wordt bij een deel van de patiënten nog een operatie gepland om te kijken of de tumor te verwijderen is. Indien dit tijdens de operatie niet blijkt te kunnen wordt peroperatief gerandomiseerd tussen RFA+chemotherapie en chemotherapie alleen. Een ander deel blijft op basis van de CT-scan evident irresectabel, deze groep wordt direct gerandomiseerd op de polikliniek tussen wel of geen RFA waarna de chemotherapie wordt gecontinueerd.

 

Study design PELICAN 24-3-2015

 

 

Samenvatting

Doel: Onderzoeken of RFA gevolgd door chemotherapie een verlenging van leven kan geven t.o.v. chemotherapie alleen (huidige standaardbehandeling) 

Ontwerp: Gerandomiseerd gecontroleerd multicenter klinische studie

Populatie: Patiënten met een lokaal irresectabel pancreascarcinoom zonder afstand metastasen met stabiele ziekte na 2 maanden inductie chemotherapie bestaande uit FOLFIRINOX of nab-paclitaxel plus gemcitabine of gemcitabine monotherapie.

Interventie: RFA plus standaard chemotherapie (FOLFIRINOX of nab-paclitaxel plus gemcitabine of gemcitabine monotherapie), eventueel voorafgegaan door exploratieve laparotomie.

Vergelijking: Standaard chemotherapie

Primaire eindpunt: Algehele overleving

Sample size: 228

Voortgang

Huidige inclusie: 36/228

AMC: 20 patiënten

UMCU: 5 patiënten

Catharina ziekenhuis: 5 patiënten

St. Antonius ziekenhuis: 2 patiënt

Radboud UMC: 1 patiënt

VU mc: 1 patiënt

Isala klinieken: 1 patiënt

 

 

 

Deelnemende centra

Geopend voor inclusie: 

Academisch Medisch Centrum

Universitair Medisch Centrum Utrecht

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

St. Antonius Ziekenhuis

Catharina Ziekenhuis

Radboud Universitair Medisch Centrum

VU Medisch Centrum

Isala Kliniek

Universitair Medisch Centrum Groningen

Reinier de Graaf Gasthuis 

Medisch Spectrum Twente

Maastricht Universitair Medisch Centrum

Jeroen Bosch Ziekenhuis

MC Leeuwarden

                St Jansdal

                Slingeland ziekenhuis

 

 

Studie documenten 

Studieprotocol

Informatie registratie formulier voor potentiële PELICAN patiënten

Patiënteninformatie AMC

Patiënteninformatie UMCU

Patiënteninformatie Catharina Ziekenhuis

Patiënteninformatie St. Antonius Ziekenhuis

Patiënteninformatie OLVG

Patiënteninformatie Radboud UMC

Patiënteninformatie VUmc

Patiënteninformatie UMCG

Patiënteninformatie Isala

Patiënteninformatie Reinier de Graaf Gasthuis

Patienteninformatie Medisch Spectrum Twente

Patiënteninformatie MUMC

Patiënteninformatie JBZ

QoL vragenlijsten

Toestemmingsformulier follow up indien chemo in niet-PELICAN centrum

Protocol verpleegafdeling V2

Protocol poli Oncologie

Protocol poli chirurgie V2

SAE formulier

SAE instructie formulier

OK-formulier, invullen bij RFA procedure

 

Contact

Studiecoördinator

Drs. Marieke Walma

pelican@dpcg.nl 06-83904242 088-7558786
Drs. Steffi Rombouts pelican@dpcg.nl 06-83904242 088-7558786
Hoofdonderzoekers
   Dr. Quintus Molenaar i.q.molenaar@umcutrecht.nl 088-7556968 Sein 3564
   Dr. Marc Besselink m.g.besselink@amc.nl 020-5662558 Sein 58012
   Dr. Hjamar van Santvoort h.c.vansantvoort@amc.nl 020-5662558 Sein 58504
IKNL    
   IKNL trialbureau trialbureau@iknl.nl   088-2346500