LEOPARD 1

Update: Maart 2017

Laparoscopische versus open distale pancreatectomie voor symptomatisch benigne, premalignane en maligne aandoeningen

 LEOPARD LOGO v3 klein

Samenvatting

Doel: Onderzoeken of laparoscopische pancreasstaart-resectie in vergelijking met open pancreasstaart-resectie geassocieerd is met een kortere tijd tot functioneel herstel na de operatie.

Ontwerp: Gerandomiseerd gecontroleerde multicenter patiënt-geblindeerde klinische studie

Populatie: Patiënten met een symptomatisch benigne, premaligne of maligne aandoening in de distale pancreas.

Inclusiecriteria: 

  1. Indicatie voor electieve operatie
  2. leeftijd >18
  3. Tumor alleen in het pancreas
  4. Afwijking ligt >1 cm van de truncus coeliacus
  5. Patiënt fit genoeg voor chirurgie

Exclusiecriteria: 

  1. Afwijking > 8 cm
  2. Pancreasstaart-resectie (+miltresectie) niet enige procedure
  3. Voorgaande radiotherapie
  4. Zwangerschap
  5. Deelname RCT die van invloed is op studie-uitkomst

Interventie: Laparoscopische pancreasstaart-resectie

Vergelijking: Open pancreasstaart-resectie

Primaire eindpunt: Tijd tot functioneel herstel.
Een patiënt is functioneel hersteld wanneer aan deze vijf criteria worden voldaan:
- Adequate pijnstilling met alleen orale medicatie
- Onafhankelijk mobiel of even mobiel als preoperatief
- Inname van > 50% van dagelijkse caloriebehoefte
- Niet afhankelijk van intraveneuze vochttoediening
- Geen tekenen van actieve infectie

Sample size: 111

Voortgang

Op 16-03-2017 is de laatste patient gerandomiseerd in de LEOPARD-1. De inclusie is hiermee gesloten.

 

Huidige inclusie: 111 / 111 (100%):

- Academisch Medisch Centrum
n = 34
- Erasmus Medisch Centrum
n = 16
- Catharina Ziekenhuis
n = 8 
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
n = 8
- Isala Klinieken
n = 4 
- Universitair Medisch Centrum Groningen
n = 4
- Amphia Ziekenhuis
n = 1
- Medisch Spectrum  Twente
n = 9
- St Antonius Ziekenhuis
n = 3
- VU medisch centrum
n = 8

Alle DPCG-centra (n=17) doen mee aan deze studie, zie ‘Werkgroep’ in de menubalk. Tot op heden is de studie open in 14/17 centra.

 

Studiedocumenten

Vragenlijst EQ5D

Vragenlijst QLQ-C30

CRF v6

Zakkaartje v5

Contact

Hoofdonderzoeker
Dr. M.G.H. Besselink, chirurg AMC, E: m.g.besselink@amc.uva.nl 
Studiecoördinatoren
Dhr. T. de Rooij, onderzoeker heelkunde AMC, E: t.derooij@amc.uva.nl 
Drs. J. van Hilst, arts-onderzoeker heelkunde AMC, E: j.vanhilst@amc.uva.nl